ข อ แนะนำ ประกอบ การตรวจประเม นตาม ม อก 17025 2561

1. ชื่อมาตรฐาน (ภาษาอังกฤษ) ISO/IEC 17025 : 2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ภาษาไทย) มอก. 17025-2561 ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ

2. การประกาศใช้เมื่อ ISO/IEC : November 2017 มอก. : วันที่ 5 ตุลาคม 2553

3. หน่วยงานเจ้าของมาตรฐาน (ผู้ประกาศใช้) ISO/IEC : International Organization for Standardization (ISO) และ International Electrotechnical Commission (IEC) มอก. : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม

4. ประเภทของมาตรฐาน ISO/IEC17025 และ มอก.17025 เป็นมาตรฐานสำหรับห้องปฏิบัติการ (Laboratory) สามารถขอการรับรองจากหน่วยรับรองระบบงาน (Accreditation Body) ที่ให้บริการได้

5. ขอบเขตและการนำมาตรฐานไปใช้

1. ขอบเขตการนำไปใช้

มาตรฐานนี้ ระบุข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับความสามารถในการดำเนินการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงการชักตัวอย่างโดยครอบคลุมถึงการทดสอบและการสอบเทียบที่ใช้วิธีที่เป็นมาตรฐาน วิธีที่ไม่เป็นมาตรฐาน และวิธีที่พัฒนาขึ้นเองโดยห้องปฏิบัติการ มาตรฐานนี้ใช้ได้กับทุกองค์กรที่ทำการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ซึ่งรวมถึงห้องปฏิบัติการที่เป็นบุคคลที่หนึ่ง ที่สอง และที่สาม และห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ แบบเป็นส่วนหนึ่งของ การตรวจสอบ (inspection) และรับรองผลิตภัณฑ์ (product certification)

1. องค์กรที่นำไปใช้ มาตรฐานนี้ใช้ได้กับทุกห้องปฏิบัติการ โดยไม่จำกัดจำนวนบุคลากร หรือขนาดของขอบข่ายของกิจกรรมการทดสอบ และ/หรือสอบเทียบ ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการไม่ได้ดำเนินกิจกรรมอย่างหนึ่งอย่างใด หรือหลายอย่าง ที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานนี้ เช่น การชักตัวอย่าง และการออกแบบ/พัฒนาวิธีใหม่ๆ ข้อกำหนดตามข้อต่างๆ เหล่านั้น ก็ไม่ต้องนำมาใช้

6. สาระสำคัญของมาตรฐาน สาระสำคัญของมาตรฐานกล่าวถึงขอบข่าย เอกสารอ้างอิง คำศัพท์และคำจำกัดความ และข้อกำหนดสำหรับการปฏิบัติ ได้แก่ ข้อ 4 ข้อกำหนดทั่วไป ประกอบด้วย การจัดการความเป็นกลาง และ การรักษาความลับ ข้อ 5 ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง ประกอบด้วย สถานะทางกฎหมายของห้องปฏิบัติการและการให้บริการตามขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง โครงสร้างการบริหารและความรับผิดชอบ การดำเนินงานที่สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้า กฎหมาย ข้อ 6 ข้อกำหนดด้านทรัพยากร ประกอบด้วย การจัดเตรียมทรัพยากรที่จำเป็นในการดำเนินงาน การจัดการทรัพยากรบุคคล สิ่งอำนวยความสะดวกและเงื่อนไขด้านสิ่งแวดล้อม อุปกรณ์ ความสอบกลับได้ของการวัด การจัดเตรียม/จัดหาสินค้าและบริการภายนอกที่จำเป็นต่อกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ ข้อ 7 ข้อกำหนดด้านกระบวนการ ประกอบด้วย การทบทวนข้อกำหนด การประกวดราคาและสัญญา การทวนสอบ และการสอบเทียบของวิธีการที่เหมาะสม การสุ่มตัวอย่าง การจัดการรายการทดสอบหรือสอบเทียบ การบันทึกผลทางเทคนิค การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด ความเชื่อมั่นของผลการสอบเทียบ (Validation) การรายงานผล การจัดการข้อร้องเรียน การจัดการข้อบกพร่อง การความคุมการจัดการข้อมูลและสารสนเทศ ข้อ 8 ข้อกำหนดด้านการจัดการระบบการจัดการ ประกอบด้วย การจัดทำระบบการจัดการ ซึ่งสามารถเลือกได้ 2 ทางเลือก ทางเลือกที่ 1 การจัดทำระบบเอกสารตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025: 2017 โดยมีรายละเอียด ประกอบด้วย เอกสารระบบการจัดการ การควบคุมเอกสาร การควบคุมบันทึก การระบุความเสี่ยงและโอกาสที่มีผลต่อกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ การปรับปรุง การแก้ไข การตรวจประเมินภายใน การทบทวนของฝ่ายบริหาร ทางเลือกที่ 2 การจัดทำระบบเอกสารตามข้อกำหนด ISO 9001 ซึ่งต้องสอดคล้องตามข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025: 2017 ในข้อ 4-7 และ 8.2 – 8.9

7. ประโยชน์จากการจัดทำมาตรฐาน

เพิ่มขีดความสามารถของห้องปฏิบัติการให้เป็นที่ยอมรับทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ ทำให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพและความน่าเชื่อถือของรายงานผลการทดสอบหรือผลการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือทดสอบที่ผ่านการรับรอง ทำให้เกิดการยอมรับรายงานผลทดสอบและรายงานผลการสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก สมอ. ที่ได้รับการยอบรับในกลุ่มประเทศสมาชิก APLAC และ ILAC ในความเทียบเท่าทางด้านความสามารถทางด้านวิชาการ อำนวยประโยชน์และความสะดวกทางการค้าระดับประเทศและระดับระหว่างประเทศ ลดการกีดกันทางการค้า อันเนื่องมาจากการทดสอบและลดการตรวจซ้ำจากประเทศคู่ค้า ได้รับการยอมรับให้เป็นหน่วยตรวจสอบของหน่วยงานเจ้าของกฎระเบียบ

8. แหล่งข้อมูลและเอกสารอ้างอิง

//www.iso.org/standard/66912.html //www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2553/E/117/23.PDF //app.tisi.go.th/lab/pdf/17025_t.pdf คู่มือการประเมินตาม มอก.17025

ปรับปรุงข้อมูลเมื่อเดือนมิถุนายน 2561

ผู้แต่ง

• ปาริชาติ​ กัญญา​บุญ​ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• โลมไสล วงค์จันตา ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำสำคัญ:

ISO/IEC 17025, ISO 15189, สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

บทคัดย่อ

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน และการตรวจประเมินความสามารถห้องปฏิบัติการ โดยผู้ตรวจประเมินภายนอกเป็นกระบวนการสำคัญที่ใช้ในการเฝ้าระวัง ติดตาม และประเมินกิจกรรมคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การศึกษานี้เพื่อวิเคราะห์จุดอ่อนและแนวโน้มของปัญหา จากสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ ที่ได้รับจากการตรวจประเมินระหว่างปี พ.ศ. 2559-2563 โดยรวบรวมข้อมูลสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จำแนกกลุ่มข้อมูลตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และ ISO 15189 จากนั้นวิเคราะห์ข้อมูลเป็นความถี่ ร้อยละ และแนวโน้มสาเหตุของปัญหาผลการศึกษาข้อมูลจาก 5 ห้องปฏิบัติการ รวม 777 รายการทดสอบ สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้รับ 318 ข้อ แยกเป็นภายใต้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 จำนวน 233 ข้อ และมาตรฐาน ISO 15189 จำนวน 85 ข้อ สัดส่วนของสิ่งที่ตรวจพบมากกว่าร้อยละ 80 และเป็นปัญหาร่วมกันของทั้งสองมาตรฐาน 5 อันดับแรก มีสาเหตุจากวิธีทดสอบ เครื่องมือ การสร้างความมั่นใจในคุณภาพผลการทดสอบ การควบคุมเอกสาร และการรายงานผล ตามลำดับ การวิเคราะห์แนวโน้มปัญหาจากสาเหตุ 5M1E ของข้อกำหนด 5 อันดับแรก ส่วนใหญ่พบเป็นเรื่องวิธีการทดสอบ หน่วยงานควรให้ความรู้และสร้างความตระหนักแก่บุคลากรในเรื่องดังกล่าว อย่างไรก็ตามห้องปฏิบัติการควรวิเคราะห์ข้อมูลอย่างต่อเนื่อง โดยอาจออกแบบการเก็บข้อมูลที่ละเอียดมากขึ้นเพื่อสามารถวิเคราะห์สาเหตุในมิติอื่นอันเป็นการเฝ้าระวังปัญหา ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการความเสี่ยงและการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

Downloads

Download data is not yet available.

References

กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนที่ 98 ก (วันที่ 28 ธันวาคม 2552). หน้า 70.

สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ. นโยบายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข รหัส R 07 15 001. แก้ไขครั้งที่ 21. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2564.

ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2018.

สุธน วงษ์ชีรี, บรรณาธิการ. สธ 15189:2556 แนวทางการพัฒนาคุณภาพและความสามารถสู่ระดับสากล. นนทบุรี: สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2561.

ISO 15189:2012. Medical laboratory-requirements for quality and competence. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.

ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2005.

ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2017.

PECB. ISO/IEC 17025:2017 - general requirements for the competence of testing and calibration laboratories. [online]. 2018; [cited 2020 Sep 21]; [17 screens]. Available from: URL: //pecb.com/whitepaper/isoiec-170252017---general-requirements-for-the-competence-of-testingand-calibration-laboratories.

Banerjee R. Comparitive review of 17025 2017 2005. [online]. 2019; [cited 2020 Sep 21]; [35 screens]. Available from: URL: //www.researchgate.net/publication/333843905.

สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม. ข้อแนะนำประกอบการตรวจประเมินตาม มอก. 17025-2561. กรุงเทพฯ: สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม; 2562.

Pizzolato M, de Brito Nagel F, Albano FM. An analysis of ISO/IEC 17025 nonconformities reported for audits in Brazil. NCSLI Measure J Meas Sci 2015; 10(2): 66-74.

Green AD, Kavanagh-Wright L, Lee GR. Investigation of the long-term yield of auditing for conformity with the ISO 15189:2012 quality standard in a hospital pathology laboratory. Pract Lab Med 2020; 20: e00159. (6 pages).

นิตยา เพียรทรัพย์, วรนัตร พิรุณรักษ์, บุษบง สุจเร, ศรัณยพร กิจไชยา, วันนพ สุนันท์รุ่งอังคณา, วัชรชัย รุจิโรจน์กุล. การศึกษาข้อบกพร่องที่ได้รับจากการตรวจประเมินเพื่อรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ. ว เทคนิคการแพทย์ 2553; 38(3): 3464-74.

เสาวนีย์ อารมย์สุข, ชมไฉไล สินธุสาร, อรัญ ทนันขัติ, สุวรรณา จารุนุช. แนวโน้มข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข ของหน่วยงานภาครัฐและเอกชนที่ให้บริการทดสอบสาธารณะตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 ระหว่างปี พ.ศ. 2551-พ.ศ. 2554. ว วิจัยราชภัฏเชียงใหม่ 2556; 14(2): 1-14.

ข้อกำหนด 17025 มีกี่ข้อ

ข้อกำหนดด้านการ บริหาร มีทั้งสิ้น 15 ข้อ โดยที่จะเน้นไปยังด้านการบริหารจัดการและวางแผนการดำเนินงานเป็นหลัก ส่วนข้อกำหนดด้าน วิชาการ มีทั้งสิ้น 10 ข้อ ซึ่งเน้นไปทางวิชาการต่างๆ เช่น ด้านบุคลากร เครื่องมือ สภาวะแวดล้อม ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการทดสอบและสอบเทียบ

มาตรฐาน มอก. 17025 คือมาตรฐานเกี่ยวกับเรื่องใดบ้าง

โดย มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) นี้ เป็นข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการในการดำเนินการทดสอบและสอบเทียบ ซึ่งจะประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงาน คุณภาพ และข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนี้สามารถนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มีการดำเนินกิจกรรมการทดสอบหรือสอบเทียบ

ข้อกําหนด ISO 17025อ้างอิงข้อกำหนดใด

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มาตรฐานเลขที่ มอก. 17025-2561 (ISO/IEC 17025 : 2017) ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ได้ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 16 เดือนสิงหาคม พุทธศักราช 2561 โดยรับ ISO/IEC 17025 : 2017 : General requirements for the competence of testing and ...

ท่านมีความรู้เกี่ยวกับ ISO 17025 ว่าอย่างไร จงอธิบายสั้นๆ มาพอเข้าใจ

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.17025 (ISO/IEC 17025) เป็น ข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถห้องปฏิบัติการในการดำเนินการทดสอบและ/ หรือสอบเทียบ ซึ่งจะประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพและ ข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยมาตรฐานนี้สามารถที่จะนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มี การดำเนินกิจกรรมการทดสอบและหรือสอบเทียบ